1.完善抗菌藥物注冊(cè)管理制度。按照藥品審評(píng)審批制度改革要求,嚴(yán)格抗菌藥物的上市審批。依據(jù)政策對(duì)用于耐藥菌感染相關(guān)創(chuàng)新藥物、儀器設(shè)備以及疫苗加快審評(píng)審批。研究建立抗菌藥物環(huán)境危害性評(píng)估制度,在醫(yī)藥、獸藥、肥料注冊(cè)登記環(huán)節(jié),開展藥物的環(huán)境危害性評(píng)估。
2.加強(qiáng)抗菌藥物生產(chǎn)流通管理。加大對(duì)生產(chǎn)流通領(lǐng)域抗菌藥物的監(jiān)管力度,嚴(yán)格落實(shí)零售藥店憑處方銷售抗菌藥物,禁止抗菌藥物網(wǎng)絡(luò)銷售,打擊假冒偽劣抗菌藥物銷售。零售藥店須做好處方存留備查工作,對(duì)以各種形式規(guī)避憑處方銷售抗菌藥物的行為,加大處罰力度。
3.推進(jìn)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)升級(jí)。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展新型抗菌藥物,支持抗菌藥物新品種產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,鼓勵(lì)其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,促進(jìn)抗菌藥物綠色生產(chǎn)。
(四)加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用和耐藥控制體系建設(shè)。
1.規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定。鼓勵(lì)建立多學(xué)科合作機(jī)制,由臨床科室、感染性疾病、臨床微生物、藥學(xué)、醫(yī)院感染管理等多學(xué)科組成工作團(tuán)隊(duì),提升專業(yè)化管理水平。繼續(xù)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,適時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)報(bào)告,提高監(jiān)測(cè)結(jié)果利用水平。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用能力建設(shè),重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員知識(shí)培訓(xùn)。改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)環(huán)境,加強(qiáng)醫(yī)院感染管理。大力加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè),將抗菌藥物管理要求通過(guò)信息化手段予以體現(xiàn),逐步實(shí)現(xiàn)科學(xué)、高效管理,形成可持續(xù)發(fā)展的耐藥控制機(jī)制。
2.加強(qiáng)獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導(dǎo)原則和管理辦法,及時(shí)修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范、禁用藥清單。實(shí)施獸藥分類管理制度,推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物管理。嚴(yán)格管理抗菌藥物原料藥的各種銷售渠道。實(shí)施動(dòng)物健康養(yǎng)殖方式,加強(qiáng)養(yǎng)殖場(chǎng)所衛(wèi)生管理,改善養(yǎng)殖環(huán)境、加強(qiáng)飼養(yǎng)管理,維持動(dòng)物健康狀態(tài)。加強(qiáng)藥物飼料添加劑管理,減少亞治療濃度的預(yù)防性用藥,禁止人用重要抗菌藥物在養(yǎng)殖業(yè)中應(yīng)用。加大獸用抗菌藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估力度,加快淘汰高風(fēng)險(xiǎn)品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類表,區(qū)分人用與獸用抗菌藥物種類,并依據(jù)藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應(yīng)用品種等情況確定應(yīng)用級(jí)別。
(五)完善抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系。
1.完善抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。在依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上,設(shè)立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)中心,負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物與耐藥監(jiān)測(cè),制訂監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方案,組織實(shí)施監(jiān)測(cè)工作。進(jìn)一步完善抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng),開展普遍監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)面覆蓋三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),監(jiān)測(cè)對(duì)象涵蓋住院和門診患者,獲得全面細(xì)菌耐藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)。
2.建立健全養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。在依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上,設(shè)立全國(guó)獸用抗菌藥物應(yīng)用和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)中心,負(fù)責(zé)養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物與耐藥監(jiān)測(cè),制訂監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方案,組織實(shí)施監(jiān)測(cè)工作。建立完善獸用抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng),開展普遍監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)面覆蓋不同領(lǐng)域、不同養(yǎng)殖方式、不同品種的養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)和有代表性的動(dòng)物源性食品流通市場(chǎng),獲得動(dòng)物源細(xì)菌耐藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)。
3.建立醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物合理應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)通機(jī)制,實(shí)現(xiàn)兩個(gè)領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)結(jié)果相互借鑒參考。建立科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,為醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用管理提供依據(jù)。
4.建立細(xì)菌耐藥參比實(shí)驗(yàn)室和生物標(biāo)本庫(kù)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)耐藥菌的鑒別工作,建立標(biāo)準(zhǔn)耐藥研究與監(jiān)測(cè)技術(shù)體系,收集保存分離到的各種耐藥細(xì)菌,提供臨床與研究所需標(biāo)準(zhǔn)菌株。
(六)提高專業(yè)人員細(xì)菌耐藥防控能力。
1.加強(qiáng)醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)。鼓勵(lì)有條件的高等醫(yī)學(xué)院校在臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)開設(shè)合理用藥課程。鼓勵(lì)有條件的高等農(nóng)林院校在動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)開設(shè)動(dòng)物感染性疾病治療相關(guān)課程。
2.加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)。大力培養(yǎng)抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥控制人才,重點(diǎn)培養(yǎng)感染性疾病、臨床藥學(xué)、臨床微生物等專業(yè)人才,并保證培養(yǎng)的數(shù)量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥控制繼續(xù)教育,醫(yī)務(wù)人員每年要完成一定課時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)并考核通過(guò)。
3.加強(qiáng)養(yǎng)殖業(yè)與獸醫(yī)從業(yè)人員教育。培養(yǎng)壯大獸醫(yī)隊(duì)伍,加強(qiáng)獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員抗菌藥物合理應(yīng)用教育培訓(xùn)。通過(guò)開展定期或不定期培訓(xùn),促進(jìn)相關(guān)制度規(guī)范的落實(shí),提高獸用抗菌藥物合理應(yīng)用水平。
(七)加強(qiáng)抗菌藥物環(huán)境污染防治。
從規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評(píng)角度嚴(yán)格抗菌制藥企業(yè)選址,同時(shí)新、改、擴(kuò)建抗菌制藥項(xiàng)目必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度。加快抗菌藥物污染物指標(biāo)評(píng)價(jià)體系建設(shè),就抗菌藥物環(huán)境污染問(wèn)題有針對(duì)性地加強(qiáng)環(huán)境執(zhí)法以及水、土壤、固體廢物等抗菌藥物監(jiān)測(cè)技術(shù)方法和規(guī)范等能力建設(shè)。開展抗菌藥物可能的生態(tài)環(huán)境影響相關(guān)科研工作,研究抗菌藥物環(huán)境污染的防治措施,推動(dòng)抗菌藥物廢棄物減量化。
(八)加大公眾宣傳教育力度。
充分利用廣播、電視等傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信等新媒體,廣泛宣傳抗菌藥物合理應(yīng)用知識(shí),提高公眾對(duì)細(xì)菌耐藥危機(jī)的認(rèn)識(shí)。將合理應(yīng)用抗菌藥物與社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)和文化、科技、衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”等支農(nóng)惠農(nóng)活動(dòng)相結(jié)合,在基層文化活動(dòng)中增加抗菌藥物內(nèi)容,減少不必要抗菌藥物應(yīng)用。開展中小學(xué)抗菌藥物合理應(yīng)用與細(xì)菌耐藥科普教育與宣傳活動(dòng),從小樹立抗菌藥物合理應(yīng)用觀念。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)患者合理應(yīng)用抗菌藥物的教育指導(dǎo),糾正自我抗菌藥物治療行為。定期開展抗菌藥物合理應(yīng)用宣傳周,每年與世界衛(wèi)生組織同步開展宣傳活動(dòng)。
(九)廣泛開展國(guó)際交流與合作。
積極參與世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織等國(guó)際組織開展的相關(guān)工作,包括防控策略與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂、抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)、人員培訓(xùn)、專題研討等。與其他國(guó)家和地區(qū)開展耐藥監(jiān)測(cè)協(xié)作,控制耐藥菌跨地區(qū)跨國(guó)界傳播。與國(guó)際社會(huì)分享相關(guān)耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果與研究成果,共同制訂具有國(guó)際危害耐藥菌的控制策略。與國(guó)際社會(huì)開展新型耐藥控制技術(shù)與產(chǎn)品的研究與開發(fā)。積極支持需要幫助的國(guó)家和地區(qū)開展耐藥控制活動(dòng)。
四、保障措施
(一)加大保障力度。根據(jù)政府衛(wèi)生投入政策、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和細(xì)菌耐藥趨勢(shì),加大對(duì)遏制細(xì)菌耐藥工作的投入,用于建設(shè)耐藥控制相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及人員培訓(xùn)等,并將遏制細(xì)菌耐藥任務(wù)完成情況和績(jī)效考核結(jié)果與財(cái)政補(bǔ)助掛鉤。
(二)發(fā)揮專家力量。國(guó)家成立遏制細(xì)菌耐藥咨詢專家委員會(huì)。咨詢專家委員會(huì)由醫(yī)學(xué)(基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué))、獸醫(yī)學(xué)(獸藥)、微生物學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、衛(wèi)生管理、環(huán)境保護(hù)、流通管理、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、教育、傳媒、信息化建設(shè)等專家組成,對(duì)抗菌藥物管理與耐藥控制工作提供咨詢意見(jiàn)和政策建議。各地可以參照成立本地區(qū)的遏制細(xì)菌耐藥咨詢專家委員會(huì)。
(三)加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。各地要根據(jù)本行動(dòng)計(jì)劃要求,將工作目標(biāo)和任務(wù)措施分解到具體部門,落實(shí)工作責(zé)任。各地有關(guān)部門要對(duì)地區(qū)年度工作情況進(jìn)行檢查,重點(diǎn)是醫(yī)療衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖應(yīng)用抗菌藥物、零售藥店憑處方銷售等情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法處罰,確保行動(dòng)計(jì)劃有效落實(shí)。